Bepanthen® MED Solution
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Dexpanthenolum.
Excipients
Conserv.: Domipheni bromidum, methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), dl-pantolactonum, aqua purificata ad 1 ml
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 ml de solution pour application sur la peau et dans la cavité buccale contient 50 mg de dexpanthénol.
Indications/Possibilités d’emploi
En bain de bouche en cas d'inflammation de la cavité buccale, p.ex. de stomatite.
En traitement local de petites plaies non infectées.
En inhalation en tant que traitement d'appoint d'affections respiratoires selon prescription médicale.
Posologie/Mode d’emploi
Pour toutes les indications/possibilités d'emploi, la posologie recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:
Inflammation de la cavité buccale
Utiliser Bepanthen MED Solution soit non dilué, soit dilué à 1:1 dans de l'eau bouillie. Effectuer le traitement plusieurs fois par jour.
Traitement topique de petites plaies non infectées
Plusieurs fois par jour, tamponner les plaies avec Bepanthen MED Solution. Utiliser la solution soit non diluée, soit diluée à 1:1 dans de l'eau bouillie.
Utilisation en cas d'affections respiratoires
En inhalation avec un inhalateur, utiliser Bepanthen MED Solution non dilué. La fréquence des inhalations et la durée du traitement sont déterminées par le médecin traitant.
Contre-indications
Bepanthen MED Solution ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs des composants.
Mises en garde et précautions
Éviter tout contact avec les yeux.
Bepanthen MED Solution contient les excipients Methylis parahydroxybenzoas (E 218) et Propylis parahydroxybenzoas (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris retardées.
Interactions
Aucune interaction n'est connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Grossesse, allaitement
Bepanthen MED Solution n'est soumis à aucune limitation d'emploi durant la grossesse.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas appliquer Bepanthen MED Solution dans la région des seins.
On ne dispose d'aucune donnée clinique ou préclinique concernant la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bepanthen MED Solution n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-après sont basés sur des rapports spontanés, et une classification selon les critères CIOMS III n'est donc pas possible.
Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions allergiques et réactions cutanées allergiques telles que dermatite, prurit, érythème, eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritations cutanées, cloques, acné, modification de la structure capillaire, sensation de brûlure, troubles cutanés.
Affections du système nerveux
Des sensations de brûlure et des paresthésies ont été rapportées.
Affections oculaires
Des irritations et des rougeurs des yeux ont été rapportées. Il convient d'éviter tout contact avec les yeux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Même en cas d'utilisation non conforme de grandes quantités de Bepanthen MED Solution, il n'y a pas lieu de s'attendre à des effets indésirables toxiques.
Propriétés/Effets
Code ATC
D03AX03
Mécanisme d'action
Le dexpanthénol, principe actif de Bepanthen MED, exerce le même effet que l'acide pantothénique, car il est rapidement transformé en cette vitamine dans les cellules. Le dexpanthénol présente toutefois l'avantage d'être mieux absorbé lors d'une application locale.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action»
Efficacité clinique
L'acide pantothénique est un composant de la coenzyme A essentielle. Sous forme d'acétyl-coenzyme A, il joue un rôle clé dans le métabolisme de toute cellule. L'acide pantothénique est ainsi indispensable à la formation et à la régénération de la peau et des muqueuses.
Pharmacocinétique
Absorption
Le dexpanthénol est rapidement absorbé par la peau, où il est immédiatement transformé en acide pantothénique et vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.
Distribution
Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (avant tout à la β-globuline et à l'albumine).
Chez l'adulte sain, on le trouve à raison d'environ 500 à 1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.
Métabolisme
L'acide pantothénique n'est pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée.
Élimination
Après une prise orale, 60 à 70 % de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination dans l'urine s'effectue à raison de 2 à 7 mg par jour chez l'adulte et à raison de 2 à 3 mg par jour chez l'enfant.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information disponible.
Données précliniques
Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer un effet trophique sur la peau.
Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
13308 (Swissmedic).
Présentation
Bepanthen MED, Solution: flacon de 100 ml [D]
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
Mise à jour de l’information
Mars 2022